核心要聞：    
 
 由于新冠疫苗是通過(guò)應(yīng)急審批流程申報(bào)的，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站沒(méi)有公布相關(guān)的數(shù)據(jù)，我們暫時(shí)未將新冠疫苗納入“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。
 
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截至9月24日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1135.19點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.38%。有7個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)為593個(gè)。

在最近疲軟的行情下，新冠疫苗、防疫物資板塊迎來(lái)強(qiáng)勁反彈。9月24日，A股集體降溫、北上資金全天凈流出超過(guò)100億元之時(shí)，防疫板塊仍表現(xiàn)抗跌，東方生物、達(dá)安基因、智飛生物、華蘭生物等逆市飄紅。

自上周開(kāi)始，歐洲迎來(lái)疫情第二季，印度等地感染人數(shù)創(chuàng)新高；我國(guó)新冠疫苗研發(fā)表現(xiàn)積極，多個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)較好，多個(gè)新型新冠病毒檢測(cè)試劑研發(fā)成功；在此背景下，防疫板塊行情能否持續(xù)是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

多個(gè)創(chuàng)新疫苗進(jìn)展積極

由于新冠疫苗是通過(guò)應(yīng)急審批流程申報(bào)的，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站沒(méi)有公布相關(guān)的數(shù)據(jù)，我們暫時(shí)未將新冠疫苗納入“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

目前國(guó)藥中生、科興和康希諾的新冠疫苗進(jìn)入了3期臨床。9月24日，在武漢舉行的第十三屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上傳來(lái)好消息，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明表示，中國(guó)生物的兩個(gè)新冠滅活疫苗已經(jīng)率先進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的最后沖刺階段，位于武漢、北京的兩個(gè)車(chē)間均已獲得新冠疫苗生產(chǎn)許可證，合計(jì)產(chǎn)量可達(dá)3億劑/年，未來(lái)兩個(gè)工廠將達(dá)到10億劑/年的產(chǎn)量規(guī)模。

此外，從《絲路新觀察》的報(bào)道來(lái)看，智飛生物正在尋求其新冠重組蛋白疫苗的3期臨床海外合作，并有望在10月份啟動(dòng)。以新技術(shù)路線為代表的我國(guó)新冠疫苗第二梯隊(duì)進(jìn)展也較為積極，據(jù)了解，艾棣維欣的DNA新冠疫苗預(yù)計(jì)10月初在美國(guó)啟動(dòng)II/III期臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)將同步啟動(dòng)II期臨床；沃森生物和艾博生物合作開(kāi)發(fā)的mRNA新冠疫苗、萬(wàn)泰生物與廈門(mén)大學(xué)、香港大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗也有望在10月進(jìn)入2期臨床。

實(shí)際上，除新冠疫苗外，還有多個(gè)市場(chǎng)規(guī)模在百億左右的重磅疫苗進(jìn)展積極，今年進(jìn)入了3期臨床試驗(yàn)階段。

ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：四價(jià)流腦疫苗）是康希諾的核心產(chǎn)品，這是目前為止唯一一個(gè)上市申請(qǐng)獲受理的四價(jià)流腦疫苗品種。上海證券在研報(bào)中稱(chēng)，四價(jià)流腦疫苗銷(xiāo)售峰值41.61億元。康希諾的四價(jià)流腦疫苗于9月初完成了技術(shù)審評(píng)，近期收到遞交補(bǔ)充資料的通知，上市進(jìn)程或有一定延后，但仍有望在年底獲批上市。

人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被世界衛(wèi)生組織稱(chēng)為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗。國(guó)家藥審中心公開(kāi)信息顯示，目前有多個(gè)二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗進(jìn)入了3期臨床階段。

其中，康泰生物的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗（2BS　細(xì)胞）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的人用狂犬病疫苗（MRC-5）已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。而國(guó)內(nèi)首家生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的康華生物，近日預(yù)計(jì)前三季度凈利潤(rùn)3.25億元至3.55億元，同比增長(zhǎng)2.7至3倍。

接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌最直接、最有效的方法，目前我國(guó)共有4款HPV疫苗獲批上市，其中9價(jià)疫苗長(zhǎng)期面臨供不應(yīng)求的情況。國(guó)家藥審中心公開(kāi)信息顯示，博唯生物的9價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，今年5月份率先進(jìn)入3期臨床；萬(wàn)泰生物落后3個(gè)月，8月底登記啟動(dòng)9價(jià)HPV疫苗的3期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組9000人。沃森生物近期表示，其9價(jià)HPV疫苗目前處于1期臨床試驗(yàn)?zāi)┢冢衲暧型M(jìn)入3期臨床試驗(yàn)。不過(guò)，根據(jù)注冊(cè)流程分析，國(guó)產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗上市時(shí)間預(yù)計(jì)會(huì)在3年以后。

帶狀皰疹病毒感染引發(fā)的中老年人后遺神經(jīng)痛是世界級(jí)疼痛難題，今年6月，GSK的重組帶狀皰疹疫苗欣安立適在中國(guó)正式上市，用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

目前我國(guó)處于臨床階段的帶狀皰疹疫苗均為減毒活疫苗，長(zhǎng)春高新進(jìn)度領(lǐng)先，今年2月登記啟動(dòng)了3期臨床，目前處于受試者招募階段。此前，長(zhǎng)生生物進(jìn)度最快，其帶狀皰疹減毒活疫苗于2017年進(jìn)入3期臨床，但隨即由于假狂犬病疫苗事件對(duì)公司造成的影響而導(dǎo)致研發(fā)中斷，在公司破產(chǎn)后，該項(xiàng)目曾在阿里拍賣(mài)破產(chǎn)強(qiáng)清平臺(tái)上以1.57億元的價(jià)格起拍，但最終流拍。安信證券認(rèn)為，由于我國(guó)老年人口基數(shù)大，國(guó)內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將超過(guò)百億元。

自上周開(kāi)始，歐洲第二波疫情反彈加劇，印度等地感染人數(shù)創(chuàng)新高。隨著海外防疫物資的需求激增，出口型企業(yè)有望再度受益。

9月18日，英國(guó)駐上海總領(lǐng)事館生命科學(xué)和健康領(lǐng)事麥嘉杰考察了東方生物。東方生物代理商稱(chēng)，英國(guó)駐滬領(lǐng)事到東方生物是受其國(guó)內(nèi)委派考察抗原試劑生產(chǎn)情況。東方生物在其公眾號(hào)中表示，8月下旬開(kāi)始，公司新冠抗原試劑實(shí)現(xiàn)批量出口。最近，公司正在擴(kuò)大新冠抗原試劑的產(chǎn)能，以滿足來(lái)自歐洲等地的需求。

萬(wàn)孚生物9月初也公告了新冠抗原試劑獲得CE認(rèn)證。

兩個(gè)中美雙報(bào)品種

獲批臨床

在納入指數(shù)的7個(gè)創(chuàng)新藥中，有5個(gè)生物藥、2個(gè)化藥，這些創(chuàng)新藥來(lái)自信立泰、三生國(guó)健、智飛生物等7家公司。其中信立泰和雅創(chuàng)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥均為中美雙報(bào)品種。

SAL007于9月21日獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥是慢性心衰。這是信立泰首個(gè)中美雙報(bào)的品種，該品種今年2月獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在美國(guó)開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)。SAL007是信立泰自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，公司表示，在臨床前研究中，SAL007能夠逆轉(zhuǎn)心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物上市，具有較大的開(kāi)發(fā)潛力。

同日，雅創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的FXR激動(dòng)劑HPG1860膠囊也獲批臨床。HPG1860是雅創(chuàng)醫(yī)藥的首款非酒精性脂肪性肝炎新藥，已于去年9月獲得美國(guó)FDA臨床研究許可，目前在美國(guó)一期臨床研究。目前非酒精性脂肪性肝炎尚無(wú)有效的治療藥物上市。據(jù)德意志銀行預(yù)估，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場(chǎng)的規(guī)模，便可達(dá)到350億~400億美元，臨床需求巨大。目前，國(guó)內(nèi)有超過(guò)10家企業(yè)布局這一領(lǐng)域，包括眾生藥業(yè)、廣生堂、拓臻生物、翰森制藥等。

申報(bào)上市也是拉動(dòng)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”走高的原因。近日，和黃醫(yī)藥的索凡替尼用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)獲受理。另外，翰森制藥的1類(lèi)乙肝新藥艾美酚胺替諾福韋片的上市申請(qǐng)獲承辦并擬納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由是：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。

“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時(shí)報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過(guò)程中出現(xiàn)遺漏，請(qǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時(shí)將創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展通報(bào)給我們，以便我們及時(shí)計(jì)入指數(shù)并計(jì)算權(quán)重。聯(lián)絡(luò)郵箱：sbcxyyb@163.com