8月5日，CDE(中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心)官網(wǎng)公布首個擬突破性療法，為南京傳奇生物的LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑。這款藥物已經(jīng)先后獲得了FDA(美國食品和藥物管理局)授予的突破性療法認定和EMA(歐洲藥品管理局)授予的優(yōu)先藥物資格。研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物對多發(fā)性骨髓瘤的治療，所有患者腫瘤負擔均有所下降，總緩解率(ORR)達到91%。

　　CAR-T是目前癌癥治療領域的“新寵”，被譽為腫瘤終極療法，目前已在多個腫瘤的臨床試驗中表現(xiàn)出了顯著療效。國外權(quán)威機構(gòu)預測，隨著干細胞、免疫細胞以及其他體細胞治療技術在各種再生醫(yī)學、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領域獲得化藥、靶向藥等無法取得的療效，全球細胞治療銷售市場近年有望達到數(shù)千億美元。中國目前是僅次于美國的免疫細胞治療全球第二大市場。目前美國已有三款CAR-T細胞療法產(chǎn)品上市。隨著國內(nèi)CAR-T(抗原受體T細胞免疫療法)商業(yè)化在即，監(jiān)管層也表現(xiàn)出了更加積極主動的姿態(tài)。

　　相關上市公司：

　　佐力藥業(yè)：參股公司科濟生物已有三款CAR-T細胞產(chǎn)品獲國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心承辦，分別治療肝癌、血液瘤、多發(fā)性骨髓瘤，前期臨床效果顯著;

　　新開源：參股公司華道生物HD CD19 CAR-T 細胞注射液新藥已獲得國內(nèi)臨床試驗許可。