根據數據統計，截至4月12日，33家醫療器械上市公司披露了2020年年報。其中，13家公司歸母凈利潤同比增速超過100%。圣湘生物(行情688289,診股)等3家公司表現亮眼，歸母凈利潤同比增速均超過2500%。

　　業內人士認為，我國醫療器械產業在國產化、高端化、品牌化及國際化等方面將邁出新的步伐。2021年我國醫療器械市場規模將達到8336億元。

　　需求急劇增長

　　受疫情等因素影響，相關醫療器械需求急劇增長，醫療器械板塊業績整體表現突出。

　　得益于核酸檢測試劑、相關儀器等產品及服務銷售收入暴增，圣湘生物2020年實現營業收入47.63億元，較上年增長1203.53%；歸屬于母公司的凈利潤26.17億元，較上年增長6527.90%。此外，碩世生物(行情688399,診股)、奧泰生物、迪安診斷(行情300244,診股)等企業均因核酸檢測需求大增實現業績大幅增長。

　　一次性手套龍頭公司英科醫療(行情300677,診股)2020年實現營業收入138.37億元，較上年增長564.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤70.07億元，較上年增長3829.56%。公司稱，一次性手套作為關鍵防疫物資，全球范圍需求激增、供不應求，亦為公司帶來了巨大的發展契機。

　　展望2021年，不少公司表示將加大技術創新。圣湘生物表示，將進一步推動基因技術高精化、簡便化、自動化、移動化、系統化“五化”建設，繼續完善和升級“高精度磁珠法”“一步法”“POCT移動分子診斷”等核心技術，持續跟蹤布局腫瘤早篩、快速基因檢測等新技術，提升公司產品技術優勢。

　　英科醫療表示，將繼續加強新產品開發、提升現有產品及在產品應用方面創新，滿足不斷變化的客戶需求。公司將采取以市場為導向的方針，開展新材料的研發，擴大針對特定客戶需求的一次性手套產品組合。同時積極開發其他個人防護裝備，為客戶提供一站式購物便利，進一步探索現有產品升級及新應用的機會。

　　產業發展進入“黃金期”

　　國家藥品監督管理局副局長徐景和近日表示，我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。

　　目前市場對于醫療器械的分類尚無統一標準。根據醫械研究院《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》對細分市場的定義，可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。

　　中商產業研究院認為，隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。2019年我國醫療器械市場規模為6365億元，2016年-2019年復合年均增長率為19.8%，遠超全球醫療器械市場的增長速度。中商產業研究院預測，2021年我國醫療器械市場規模將達到8336億元。

　　國藥集團國藥控股董事長于清明表示，政策導向突出了醫療器械的特殊屬性，集合了光機電生化等新材料新技術。目前醫療器械共計22大類超過10萬品規，按照風險等級實行三類分類管理。近年來，醫療器械的相關法律法規持續完善，醫療器械在大健康產業中的重要性日益突顯。未來，醫療器械將是國藥控股的支柱業務。近年來，國藥器械發展了諸多專業化公司，包括導管、支架、專業維修公司等，將形成上下游一體化高度協同聯動的良好業態。總體看，器械業務在國藥控股銷售中的占比將逐步提升。

　　集中度將進一步提升

　　近年來，一系列優化醫療器械審評審批的制度出臺，鼓勵具有自主知識產權的國產醫療器械發展創新。

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》近日發布，自2021年6月1日起實施。新增和完善了以下制度：一是優先審評審批制度，對創新醫療(行情002173,診股)器械實行優先審評審批。二是附條件批準制度。對應對公共衛生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。

　　中泰證券(行情600918,診股)認為，該條例的實施對創新醫療器械發展具有重大意義。一是有利于激發中小型醫療器械企業持續創新，縮短產品上市周期，降低研發生產成本。中小型醫療器械研發機構不必投入大量的財力興建廠房，可作為產品注冊人，委托具備資質的企業生產，專注前端研發，加快產品上市進度。二是有利于優化資源配置，提升大型器械公司競爭實力。對于大型醫療器械公司，之前研發、生產必須在同一區域，但實現注冊人制度后，可結合地域、人力、環保、物流等要素，統籌研發、生產、銷售等產業布局，優化資源配置。三是有利于提升行業集中度，淘汰“低、小、散”，推動產業結構調整。實施注冊人制度后，研發管線同質化嚴重、產品質量低的中小企業將逐步被淘汰，落后產能進一步減少，行業集中度進一步提高。建議關注具備較強創新能力的邁瑞醫療(行情300760,診股)、安圖生物(行情603658,診股)、南微醫學(行情688029,診股)、微創醫療等。

　　上海證券認為，國家對醫療器械質量安全與創新發展高度重視，鼓勵創新，促進產業高質量發展，推進監管體系和監管能力現代化，提高違法成本，嚴懲違法行為，有利于創新型醫療器械企業發展。